临床研究员 主要负责临床试验研究并对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理,一般要求具有医学或生物学等相关专业知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验经验和项目管理经验,具有较强的主观能动性,良好的的团队精神和协作能力。想要在此领域 找工作 的小伙伴儿赶紧和小编一起来瞅瞅吧。
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临床研究员的岗位职责:
1、按照确定的临床研究方案实施监查,保证受试者权益,确保试验能够按约定时间高质量完成;
2、收集临床用药信息,按要求及时准确报告临床研究过程中发生的不良事件或严重不良事件;
3、及时收集整理crf数据,和研究者沟通质疑数据,提高临床研究质量;
4、按照gcp要求管理临床研究过程及研究用药品和相关文件;
5、协助项目经理完善临床研究总结报告。
临床研究员的工作内容:
选择和准备参加公司临床试验的试验基地;
管理临床试验基地,确保所有的试验都是遵从GCP(临床研究质量管理规范)和公司SOP(标准操作规程)进行,对调查员进行GCP原则的培训;
确保随机实验对象得出需要的结果,提交预算内的合格的临床实验数据;
对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理;
收集和处理临床试验过程中的不良药品事件。
职业要求:
教育培训: 医学或生物学等相关专业本科或以上学历。GCP证书。
工作经验: 具有临床医学病理学、生物学的专业知识,了解临床试验流程。工作有主动性,有独立科研能力,同时具有团队精神,较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力,学习能力强,能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。熟练掌握Office等常用办公软件操作。
职业发展路径:
医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一,被称为“永不衰落的朝阳产业”。在医药类人才中,临床专业和药科专业人才尤其走俏。临床研究员一般 要求熟悉临床试验过程和标准规定,如SOP、GCP;擅长临床试验设计;具有临床经验的医师和接受过正规临床试验的 GCP 培训并拥有合格证书的会获得更多的发展机会。其可就职于医疗机构及各类医药企业。
行业前景
有数据显示,目前,全球每年用于药物临床研究的费用日趋增加,已达到约80亿美元的规模。根据市场调查公司CMR的统计,2000年~2006年, 从全球病人的贡献程度来看,在全球开展的药物临床试验中,美国占41%,德国占7%,法国占4%,英国占4%,中国所占比例不到1%,印度则不足 0.5%。由此可见,近年来,虽然药物临床试验产业呈现出从欧、美发达国家向亚洲等发展中国家转移的趋势,但实际上后者所占份额还很小,发展空间巨大。
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