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CRA（临床研究监察员）成才指南

发布时间：2022-08-16 浏览（ 31647 ）

CRA两大原则
学习方向
提高效率的方法与工具
基本素质及能力
学习媒介及途径
学习理念

在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后（2004年-2014年），进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的多的竞争。因此如何在有限的职业生涯里面尽可能的发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。

CRA两大原则

首先，我们必须澄清我们的原则。

重要原则一：这是个实践非常重要的职业。在CRA和CRC的岗位上更多的是实践，而不是痴迷于理论。所以那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干。第一个要体现的素质就是勤奋能干，而不是其他。不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版，世界应该如何发展的话，管住你的嘴，迈开你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做的更好一点。

重要原则二：第一个原则是说，学习驾驶技术应该在路上，而不是在书上，因此我们应该多实践。但是这句话的主语没有说。其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和普通驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC，你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人说到那个时候我再考虑。但是想的有多远才能走的有多远。短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会碰到一个瓶颈的。因此有第二个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来才能天天向上。

那么有哪些知识可以学习呢？哪些知识对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。不是所有的知识都需要学习的。时间有限，安排好自己的学习方向。

学习方向

首先不能回避的是GCP专业知识，这是我们这个行业持家立身的根本。吃饭的家伙都在里面。不管理解还是不理解，先记住再说，和人吵架的时候，至少气势上不会输。。

先看中国GCP吧。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP（《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号））一共十三章七十条两个附录（这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。

第一章总则
第二章临床试验前的准备与必要条件
第三章　受试者的权益保障
第四章　试验方案
第五章　研究者的职责
第六章　申办者的职责
第七章　监查员的职责
第八章　记录与报告
第九章　数据管理与统计分析
第十章　试验用药品的管理
第十一章　质量保证
第十二章　多中心试验
第十三章　附　则
附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则
附录2：临床试验保存文件

这版GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

同期，CFDA组织编写的培训教材。其中当年的主编，那年的药监局长郑筱萸，协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料，却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬！

在网络上，CFDA有一个官方的GCP培训网站，交800元钱就能取得官方认真，还是蛮值的。

不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进支持。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”估计在年中，新的GCP就会诞生。

如果要做global study肯定就绕不开ICH-GCP，这个是经典中的经典了。建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的目录结构。

1. GLOSSARY
2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL
7. INVESTIGATOR’SBROCHURE
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本《GCP: A question & Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以事半功倍。

网络上有人比较了比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同，这个可以查询以下百度文库。

其实我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括：Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.

前者是美国的法规，后者是欧盟的法规。是我们的涉及的比较多。慢慢看，不用着急。可以先知道有那些东西，涉及到的时候再看都来得及。将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。

赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南，实际是每次大会都会有所更新，往往代表着新的伦理学考量。这个大家也可以留意。

在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规需要留意的，如下。

1.注册管理办法
2.遗传办
3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法
4.伦理指南
5.多中心临床试验指南
6.器械临床管理办法

但是如果真的死记硬背以上的这些条文的话，效率是很低的。建议多看看这些法规产生的临床研究背景。比如GCP法规条文完善过程，世界和中国都发生了哪些重大药物事件，从1998年到如今中国GCP发展历程。现在世界和中国的临床研究状况是如何了？真正的研究中心实际情况到底是什么样的？这些问题都可以问问自己，时刻更新一下。把孤立的条文收集起来，建立好自己的GCP知识体系。这是我们从事这个工作的根本所在，打好这个基础，对于将来长久的发展有很大的意义。

假如GCP是灵魂，那么这个灵魂是必须依附在肉体上的，这个肉体就是具体到我们都要的药物开发和器械开发（现在器械开发越来越热，这里不得不提）。如果度过了CRA的基本生存阶段之后，我们可以开始可以储备一下将来用到的知识。

第一个是现代的药物开发新信息，包括化药，生物药，新中药和器械。这个平时看到之后，不用特别理解，先把它分类放好。慢慢地就有点感觉了，知道我们的药物研发者们都在做什么。

在中国做一个优秀的CRA，乃至项目经理和管人的CRM，我们还必须知道一些治疗领域基础知识，这个东西往往会赢得医生的尊重。因此学医的多少沾点便宜。不是学医的，通过培训学习到他们也不难。几个热门的领域包括：肿瘤，心血管，呼吸，帕金森和精神分裂等等。

掌握了GCP，熟悉了药物开发的流程和热点，具备了一定的治疗领域基础知识的同时，CRA也尽可能的接触一些新的临床研究方法，让自己尽快熟悉这些新的武器。比如EDC，SMO，中心阅片，基于风险的访视，和现在日益提倡的大数据以及移动医疗和可穿戴设备。

以上四个点属于纵向的不断深化的学习方向。你会发现作为CRA，你的工作可能会很繁重，而且还有学习那么多东西，还有交朋友，谈恋爱，结婚，生子以及买房等等人生事情。因此自己的效率应该不断得到提高。在这个科技发达的社会，必须掌握一些高效率方法和工具。

提高效率的方法与工具

1. EXCEL：初级水平是会用来加减乘除分类汇总，中级水平是会用数据透视和公式，高级水平是VB。我们学到中级水平就够用了。

2. Outlook，是最好的邮件管理工具。把自己的邮件管理好了，可以为将来赢取很多时间。可惜我看到很多人的邮件管理实在太烂，包括做到总监的人。如果不是他们有一个勤奋或者聪明强记的大脑，他们得累死。

3. 显示屏这么便宜，学一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。

4. 番茄工作法。这是最好学的时间管理和精力管理方法。如果不想早早出现腰椎问题和注意力不够问题的，可以早点尝试这个简单方法。

5. GTD：番茄工作法就是GTD的一种方法。但是不得不说GTD博大精深，刚刚开始学习GTD的人的效率还不如啥也不知道的人呢。不过持续的学习和演练绝对是有帮助的。

6. 云笔记（印象笔记或者有道云笔记）：这个绝对有用。可以当做第二大脑使用。

7. APP：用好我们的电脑可以提高我们的生活质量。不要以为APP只有微信和陌陌。

基本素质及能力

以上谈的是“术”的培养，而核心素质的培养其实更重要，应该贯穿整个职业生涯。作为临床研究工作者，可以总结为以下几个基本素质：

一、屁股：坐得住
二、腿：跑的快和跑得远。从伦理办公室到医生办公室多快能跑完，一天跑若干趟。
三、手：手快，写字和打字，可不能慢腾腾的来绣花。
四、眼：眼明，吸收信息快，有眼力见
五、嘴：沟通能力
六、脑：反应灵活和记得住
七、肩：扛得住压力
八、心：有原则，有初心，药物和患者

以上是基本素质，更高阶的是持续培养以下基本能力：

A.阅读能力：我们要读的东西太多，读的越快，越有效，就越好。
B.演讲能力：面对众人，讲清楚你要讲的。
C.表达能力：三句话能不能说清楚你要说的点。
D.书写能力：一篇邮件能不能写得一目了然。
E.沟通能力：能不能搞清楚对方的表达后面的想法，并让对方明白你。
F.执行能力：先把老板交代的任务完成再说其他的。
G.外语能力：在外企混，外语能力与收入成正比。
H.学习能力：做这个行业需要持续不断的，以及快速学习的学习能力。

说了这么多，这些东西都在哪里可以学习到呢？首先我们谈谈学习媒介或者学习途径。

学习媒介及途径

第一个最直接的是：公司培训。但是要注意公司的培训有一些设计好的循序渐进的培训，有一些是根据实际情况添加的培训。好好把你的培训都归纳总结好。

第二个是，最常见的是on-site training, 就是在实际工作中的实际演练。真正的战士出自于战场。

第三个是公司聘请的外部培训。好好把握机会，吸收一下外面的智慧吧。

第四个是可以买得到，或者弄得到的书本资料（包括电子版的）。这个蛮多的，我推荐我手里有的几本：

1.《新药临床研究常见问题》，赵戬。
2.《医药界择业新视角》，王伟
3.《药物临床试验方法学》刘川
4.《药物临床试验与GCP实用指南》田少雷和邵庆翔
5.《医药临床研究中的数据管理》颜崇超

英文的更多了，我还没有特别的总结一下，我只说我用来考ACRP认证的这本：the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider.

网络时代，不想买书的可以看看网络论。

在Coursea上面有一些公开课，大家可以看一看。某些某些院校的课程，比如北医或者复旦的MPH，这里我特别推荐北医的MPH。也就是公共卫生管理在职硕士。这个学位原来的初衷是为了那些CEC疾控中心想拿个学位晋升职称的人设立的。但是后来逐渐越来越多的我们这个行业的人渗透进来了。有些统计，流行病学研究方法，卫生经济学和临床研究讲座这样的科目帮助还是蛮大的。而且这个北医有一个临床研究所，他们的参与终究会把这个临床研究在中国变成一个学科的。他们每年还有一个对外招生的为期一周的CCDRS也是蛮好的学习机会。公司愿意出钱的，可以来参加的。

有志于做老板的可以读读MBA 。

然后就是行业会议，比如每年的DIA和他的分会。因为我没有钱，而且公司不愿意出钱，我很少参加。另外还有一些专业行业会议，也可以参加。大家注意选择和含金量——这个含金量是看对于自己现阶段和下阶段的帮助有多大。

另外还有一些免费的小规模沙龙，这个南方比较多，大多是小规模的。但是因为小，交流的机会更多。比如我们举办的临床研究足球主题沙龙，锻炼身体和学习知识并得。

与他人的交流，也是蛮好的学习方法。在微信上有很多优质的公众号，大家可以加入订阅学习。比如驭时临床试验信息和奥咨达医疗器械服务等等，这个内容以后再丰富。

网站和论坛，不得不说这个碎片和快捷化的阅读时代，他们略显过时。但是之前还是积累了很多好东西，自己去淘吧。推荐药物临床试验网：http://www.druggcp.net。这个网站是当年的一帮有志于临床研究的草根热血青年创立的，为临床试验的普及做了不少贡献。另外丁香园就不用我推荐了。