CRA(临床研究监察员)成才指南

发布时间:2015-08-17 浏览( 15366 )
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  1. CRA两大原则
  2. 学习方向
  3. 提高效率的方法与工具
  4. 基本素质及能力
  5. 学习媒介及途径
  6. 学习理念

在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后(2004年-2014年),进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA,在自己坚持不懈努力的情况下,今天基本都做到了项目经理,总监甚至更高的位置。但是今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的多的竞争。因此如何在有限的职业生涯里面尽可能的发挥自己的能量,设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业,早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。

CRA两大原则

首先,我们必须澄清我们的原则。

重要原则一:这是个实践非常重要的职业。在CRA和CRC的岗位上更多的是实践,而不是痴迷于理论。 所以那些现在痴迷于理论的骚年们,你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是:干。第一个要体现的素质就是勤奋能干,而不是其他。不要和你的老板,或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版,世界应该如何发展的话,管住你的嘴,迈开你的腿,去按照老板的要求的去做。首先活下来,比你的同事做的更好一点。

重要原则二:第一个原则是说,学习驾驶技术应该在路上,而不是在书上,因此我们应该多实践。但是这句话的主语没有说。 其实学习驾驶技术的人无非是三种人:专业司机,赛车手和普通驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC,你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后,再做什么呢?有人说到那个时候我再考虑。但是想的有多远才能走的有多远。短短的职业生涯要是提前好好设计,很快你就会碰到一个瓶颈的。因此有第二个原则:请在努力工作的时候,好好学习,将来才能天天向上。

那么有哪些知识可以学习呢?哪些知识对你有帮助呢?我们接下来谈谈可以学习的方向。不是所有的知识都需要学习的。时间有限,安排好自己的学习方向。

学习方向

首先不能回避的是GCP专业知识,这是我们这个行业持家立身的根本。吃饭的家伙都在里面。不管理解还是不理解,先记住再说,和人吵架的时候,至少气势上不会输。 。

先看中国GCP吧。这个是中文写的,在中国执业是必须要看的。2003年版GCP(《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号))一共十三章七十条两个附录 (这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。

  • 第一章 总则
  • 第二章 临床试验前的准备与必要条件
  • 第三章 受试者的权益保障
  • 第四章 试验方案
  • 第五章 研究者的职责
  • 第六章 申办者的职责
  • 第七章 监查员的职责
  • 第八章 记录与报告
  • 第九章 数据管理与统计分析
  • 第十章 试验用药品的管理
  • 第十一章 质量保证
  • 第十二章 多中心试验
  • 第十三章 附 则
  • 附录1:世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则
  • 附录2:临床试验保存文件

这版GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

同期,CFDA组织编写的培训教材。 其中当年的主编,那年的药监局长郑筱萸,协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料,却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬!

在网络上,CFDA有一个官方的GCP培训网站,交800元钱就能取得官方认真,还是蛮值的。

不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进支持。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”估计在年中,新的GCP就会诞生。

如果要做global study肯定就绕不开ICH-GCP,这个是经典中的经典了。建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的目录结构。

  • 1. GLOSSARY
  • 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
  • 3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
  • 4. INVESTIGATOR
  • 5. SPONSOR
  • 6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL
  • 7. INVESTIGATOR’SBROCHURE
  • 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

和中国GCP不同,ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致,因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本《GCP: A question & Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的,自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的,如果带着问题去看,可以事半功倍。

网络上有人比较了 比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同,这个可以查询以下百度文库。

其实我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括:Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.

前者是美国的法规,后者是欧盟的法规。是我们的涉及的比较多。慢慢看,不用着急。可以先知道有那些东西,涉及到的时候再看都来得及。将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。

赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南,实际是每次大会都会有所更新,往往代表着新的伦理学考量。这个大家也可以留意。

在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规需要留意的,如下。

  • 1.注册管理办法
  • 2.遗传办
  • 3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法
  • 4.伦理指南
  • 5.多中心临床试验指南
  • 6.器械临床管理办法

但是如果真的死记硬背以上的这些条文的话,效率是很低的。建议多看看这些法规产生的临床研究背景。比如GCP法规条文完善过程,世界和中国都发生了哪些重大药物事件,从1998年到如今中国GCP发展历程。 现在世界和中国的临床研究状况是如何了?真正的研究中心实际情况到底是什么样的?这些问题都可以问问自己,时刻更新一下。把孤立的条文收集起来,建立好自己的GCP知识体系。 这是我们从事这个工作的根本所在,打好这个基础,对于将来长久的发展有很大的意义。

假如GCP是灵魂,那么这个灵魂是必须依附在肉体上的,这个肉体就是具体到我们都要的药物开发和器械开发(现在器械开发越来越热,这里不得不提)。如果度过了CRA的基本生存阶段之后,我们可以开始可以储备一下将来用到的知识。

第一个是现代的药物开发新信息,包括化药,生物药, 新中药和器械。这个平时看到之后,不用特别理解,先把它分类放好。慢慢地就有点感觉了,知道我们的药物研发者们都在做什么。

在中国做一个优秀的CRA,乃至项目经理和管人的CRM,我们还必须知道一些治疗领域基础知识,这个东西往往会赢得医生的尊重。因此学医的多少沾点便宜。不是学医的,通过培训学习到他们也不难。几个热门的领域包括:肿瘤,心血管,呼吸,帕金森和精神分裂等等。

掌握了GCP,熟悉了药物开发的流程和热点,具备了一定的治疗领域基础知识的同时,CRA也尽可能的接触一些新的临床研究方法,让自己尽快熟悉这些新的武器。比如EDC,SMO,中心阅片,基于风险的访视,和现在日益提倡的大数据以及移动医疗和可穿戴设备。

以上四个点属于纵向的不断深化的学习方向。你会发现作为CRA,你的工作可能会很繁重,而且还有学习那么多东西,还有交朋友,谈恋爱,结婚,生子以及买房等等人生事情。因此自己的效率应该不断得到提高。在这个科技发达的社会,必须掌握一些高效率方法和工具。

提高效率的方法与工具

1. EXCEL:初级水平是会用来加减乘除分类汇总,中级水平是会用数据透视和公式,高级水平是VB。我们学到中级水平就够用了。

2. Outlook,是最好的邮件管理工具。把自己的邮件管理好了,可以为将来赢取很多时间。可惜我看到很多人的邮件管理实在太烂,包括做到总监的人。如果不是他们有一个勤奋或者聪明强记的大脑,他们得累死。

3. 显示屏这么便宜,学一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。

4. 番茄工作法。这是最好学的时间管理和精力管理方法。如果不想早早出现腰椎问题和注意力不够问题的,可以早点尝试这个简单方法。

5. GTD:番茄工作法就是GTD的一种方法。但是不得不说GTD博大精深,刚刚开始学习GTD的人的效率还不如啥也不知道的人呢。不过持续的学习和演练绝对是有帮助的。

6. 云笔记(印象笔记或者有道云笔记):这个绝对有用。可以当做第二大脑使用。

7. APP:用好我们的电脑可以提高我们的生活质量。不要以为APP只有微信和陌陌。

基本素质及能力

以上谈的是“术”的培养,而核心素质的培养其实更重要,应该贯穿整个职业生涯。作为临床研究工作者,可以总结为以下几个基本素质:

  • 一、屁股:坐得住
  • 二、腿:跑的快和跑得远。从伦理办公室到医生办公室多快能跑完,一天跑若干趟。
  • 三、手:手快,写字和打字,可不能慢腾腾的来绣花。
  • 四、眼:眼明,吸收信息快,有眼力见
  • 五、嘴:沟通能力
  • 六、脑:反应灵活和记得住
  • 七、肩:扛得住压力
  • 八、心:有原则,有初心,药物和患者

以上是基本素质,更高阶的是持续培养以下基本能力:

  • A.阅读能力:我们要读的东西太多,读的越快,越有效,就越好。
  • B.演讲能力:面对众人,讲清楚你要讲的。
  • C.表达能力:三句话能不能说清楚你要说的点。
  • D.书写能力:一篇邮件能不能写得一目了然。
  • E.沟通能力:能不能搞清楚对方的表达后面的想法,并让对方明白你。
  • F.执行能力:先把老板交代的任务完成再说其他的。
  • G.外语能力:在外企混,外语能力与收入成正比。
  • H.学习能力:做这个行业需要持续不断的,以及快速学习的学习能力。

说了这么多,这些东西都在哪里可以学习到呢?首先我们谈谈学习媒介或者学习途径。

学习媒介及途径

第一个最直接的是:公司培训。但是要注意公司的培训有一些设计好的循序渐进的培训,有一些是根据实际情况添加的培训。好好把你的培训都归纳总结好。

第二个是,最常见的是on-site training, 就是在实际工作中的实际演练。真正的战士出自于战场。

第三个是公司聘请的外部培训。好好把握机会,吸收一下外面的智慧吧。

第四个是可以买得到,或者弄得到的书本资料(包括电子版的)。这个蛮多的,我推荐我手里有的几本:

  • 1.《新药临床研究常见问题》,赵戬。
  • 2.《医药界择业新视角》,王伟
  • 3.《药物临床试验方法学》刘川
  • 4.《药物临床试验与GCP实用指南》 田少雷和邵庆翔
  • 5.《医药临床研究中的数据管理》颜崇超

英文的更多了,我还没有特别的总结一下,我只说我用来考ACRP认证的这本:the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider.

网络时代,不想买书的可以看看网络论。

在Coursea上面有一些公开课,大家可以看一看。某些某些院校的课程,比如北医或者复旦的MPH,这里我特别推荐北医的MPH。也就是公共卫生管理在职硕士。这个学位原来的初衷是为了那些CEC疾控中心想拿个学位晋升职称的人设立的。但是后来逐渐越来越多的我们这个行业的人渗透进来了。有些统计,流行病学研究方法,卫生经济学和临床研究讲座这样的科目帮助还是蛮大的。而且这个北医有一个临床研究所,他们的参与终究会把这个临床研究在中国变成一个学科的。他们每年还有一个对外招生的为期一周的CCDRS也是蛮好的学习机会。公司愿意出钱的,可以来参加的。

有志于做老板的可以读读MBA 。

然后就是行业会议,比如每年的DIA和他的分会。因为我没有钱,而且公司不愿意出钱,我很少参加。另外还有一些专业行业会议,也可以参加。大家注意选择和含金量——这个含金量是看对于自己现阶段和下阶段的帮助有多大。

另外还有一些免费的小规模沙龙,这个南方比较多,大多是小规模的。但是因为小,交流的机会更多。比如我们举办的临床研究足球主题沙龙,锻炼身体和学习知识并得。

与他人的交流,也是蛮好的学习方法。在微信上有很多优质的公众号,大家可以加入订阅学习。 比如驭时临床试验信息和奥咨达医疗器械服务等等,这个内容以后再丰富。

网站和论坛,不得不说这个碎片和快捷化的阅读时代,他们略显过时。但是之前还是积累了很多好东西,自己去淘吧。推荐药物临床试验网:http://www.druggcp.net。这个网站是当年的一帮有志于临床研究的草根热血青年创立的,为临床试验的普及做了不少贡献。 另外丁香园就不用我推荐了。

学习理念

以上把学习的方向和学习的媒介做了一个基本的介绍。现在分享一下快速有效的学习理念,希望有帮助。

第一条:尽早建立自己的知识系统 (这个将来可以作为一个主题,CRA,CRC和PM都应该有一个自己的知识系统。 ),越早越好。

第二条:勤做笔记,勤问和勤回顾总结。

第三条:学习应该和自己将来的职业生涯设计相关。做CRA或者CRC只是刚刚进入这个行业,这个阶段其实不难,但是通过以上学习,不断的增进自己的能力,同时也需要思考自己下一步适合哪一个职位。如果才能发展的更好,实现自我价值的同时,也能够给公司和社会带来效益。以下罗列,下一步的职位发展方向:

  • 1.项目经理
  • 2.管人的经理
  • 3.培训师
  • 4.商务谈判
  • 5.CRC经理
  • 6.SMO
  • 7.site manager
  • 8.药物安全与警戒
  • 9.质量管理
  • 10.稽查
  • 11.生物统计师
  • 12.数据管理
  • 13.药物管理
  • 14.药物文件管理
  • 15.中心启动管理
  • 16.合同分析
  • 17.系统管理员
  • 18.创业

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